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ZERTIFIZIERUNGEN

3 Zertifizierungen – 7 Zulassungen – Sicherheit – Zufriedenheit

Das Biolux-Team verpflichtet sich auf allen Unternehmensebenen zu höchster Qualität, um innovative, leistungsstarke und qualitativ hochstehende Produkte anzubieten, die die Anforderungen des Marktes und die geltenden Sicherheitsstandards erfüllen.

Qualitätspolitikfortlaufende Verbesserung

Biolux garantiert die Sicherheit und die Konformität der Geräte und Behandlungen, aber nicht nur. Unser Ziel besteht darin, die Anforderungen von Institutionen zu antizipieren, um sie immer besser zu erfüllen.

WeltweiteZulassung

Unsere professionellen Produkte sind weltweit zugelassen:

  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
  • Kanada (Zulassungsverfahren läuft)
  • Brasilien (Zulassungsverfahren läuft)
  • Maghreb-Staaten (Zulassungsverfahren läuft)

Biolux ist nach ISO 9001 undISO 13485 zertifiziert

ISO 9001 und ISO 13485 sind internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme:

  • ISO 9001 spezifiziert und validiert die Prozesse für die Konzeption und das Engagement zu fortlaufender Verbesserung.
  • ISO 13485 spezifiziert die behördlichen Anforderungen für die Qualitätsmanagementsysteme in Verbindung mit der Medizingeräteindustrie.

Das Biolux-Gerät besitzt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte (CE MEDICAL)

Instrumente mit dem CE-Zeichen entsprechen den wesentlichen Anforderungen, die von der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG) festgelegt wurden. Das CE-Zeichen garantiert, dass die Nutzung des Geräts den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten sowie die Sicherheit und die Gesundheit der Nutzer nicht gefährdet, unter der Voraussetzung, dass die eventuellen Risiken in Verbindung mit seiner Nutzung im Hinblick auf die Vorteile für den Patienten akzeptabel und mit einem hohen Schutzniveau der Gesundheit und der Sicherheit kompatibel sind.

Das Biolux-Gerät ist von der FDA zugelassen (unter der Bezeichnung ELYX)

Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-amerikanische Bundesbehörde für Gesundheit und Lebensmittel. Die FDA-Zulassung ist in den USA für alle Medizingeräte obligatorisch.

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