Biolux est ISO 9001 et ISO 13485 certifié
ISO 9001 et ISO 13485 sont des normes internationales relatives aux systèmes de gestion de la qualité :
- ISO 9001 spécifie et valide les processus de conception et engagement d’amélioration continue
- ISO 13485 spécifie les exigences réglementaires pour les systèmes de gestion de la qualité liés à l'industrie des dispositifs médicaux.
L’appareil Biolux possède le CE MEDICAL
Les instruments portant le marquage CE sont conformes aux exigences essentielles définies par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux du 14 juin 1993 (dernièrement amendée par la directive 2007/47/CE). Le marquage CE garantit que l’utilisation du dispositif ne compromet pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs, étant entendu que les risques éventuels liés à son utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
L’appareil Biolux est approuvé FDA ( name ELYX)
La FDA (Food and Drug Administration) est l’Agence fédérale américaine pour la santé et les aliments. L‘homologation de la FDA est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux aux États-Unis.
